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'체외진단의료기기' 규제 혁신 속도낸다

신미이 | 2019.05.24 | 좋아요2
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◀ANC▶
문재인 대통령은 지난 22일
청주 오송에서 발표한
바이오헬스산업 국가비전 선포식에서
규제를 통한 혁신을 강조했습니다.

그 가운데 규제 완화가
가장 빠르게 진행되고 있는 분야가
바로 혈액이나 소변, 침 등으로 질병을
진단하는 '체외진단의료기기'입니다.

도내 의료기기 업체들도
일찌감치 세계시장을 겨냥한
다양한 연구 성과를 내놓고 있는데,

실제로 오송에서
혈액을 이용한 결핵 진단기기가
상용화를 앞두고 있습니다.

신미이 기자가 보도합니다.

◀END▶

결핵은 결핵균에 감염되어 발생하는
세계 10대 사망 질병의 하납니다.

세계보건기구의 2018년 보고서를 보면
2017년 한 해에만
160만 명이 결핵으로 목숨을 잃었고
천 만 명이 결핵에 새로 감염됐습니다.

하지만 환자의 36%는
검사 한번 받지 못하는
진단 사각지대에 있었습니다.

청주 오송에 있는
체외진단의료기기 업체가
전세계 결핵 환자들이 손쉽게 결핵을
진단할 수 있는 기술 개발에 성공했습니다.

가래에서 세균을 배양해 진단하는
기존의 방식 대신,
혈액 속 결핵 바이오 마커를 찾아내
피 한방울로 10분이면
감염 여부를 확인 할 수 있습니다.

◀INT▶
손미진 / 체외진단의료기기 업체 대표
"저희 특허기술로 결핵균이 분비하는
단백질을 혈액에서 찾아서 혈액을 기반으로
진단을 하게 된 것이 획기적인 기술이라고
보시면 됩니다."

세계보건기구에서 개발을 권고한
혁신 기술로, 식약처 제조 임상을 마치고
판매허가가 진행중입니다.

보험적용을 위한 신의료기술평가가
남아 있지만 이번 규제 혁신 방안에 따라
시장 진입이 빨라질 것으로 기대하고 있습니다.

◀INT▶
손미진 /체외진단의료기기 업체 대표
"보험적용시 저희가 받게 되는 이중규제가 있었죠. 그것들이 이번에 선진입 후평가를 통해서 그러한 신의료기술 평가에 대한 기간을 단축시킬 수 있다라고 말씀드릴 수가 있습니다.

ICT 기술로 무장한 체외진단검사 분야
규제 혁신이 속도를 내고 있어
의료기기 업체들의 기대감이 커지고 있습니다.
MBC NEWS 신미입니다.

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